深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司創(chuàng)建于2013年5月，是一家專業(yè)設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械、保健產(chǎn)品的民營高科技企業(yè)。本公司擁有先進(jìn)的模具注塑、絲印噴油、SMT插件、成品總裝等一體化、全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)中心。產(chǎn)品全部自主設(shè)計和開發(fā)，擁有多項發(fā)明專利，軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品采用當(dāng)今最新電子技術(shù)，設(shè)計精巧，安全可靠，以質(zhì)優(yōu)價廉和優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏得了廣大客戶的一致好評。多年來，我們一直貫徹重視客戶的實際需求，建立了一支有創(chuàng)新意識、反應(yīng)靈活的研發(fā)隊伍。 本公司依據(jù)YY/T0287-2017 IDT ISO13485：2016，EN ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、加拿大醫(yī)療器械合格評定體系法規(guī)CMDCAS13485、美國FDA QSR820法規(guī)、中國CFDA《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套法規(guī)的要求，結(jié)合本公司實際情況及產(chǎn)品特點，建立了質(zhì)量管理體系，并獲得了中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、制造計量器具許可證、歐盟醫(yī)療器械CE證書、美國FDA 510（K）證書、CMDCAS13485證書等。