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羅氏診斷HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法)全新上市

來源:體外診斷資訊網(wǎng)瀏覽數(shù):700 次 發(fā)布時間:2023/6/20 10:08:12

羅氏診斷中國宣布,HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法)正式在中國上市,該檢測用于評估乳腺癌組織樣本的HER2基因擴(kuò)增狀態(tài),輔助評估乳腺癌患者是否適用于靶向治療。該全新升級的檢測具有自動化、明視野、結(jié)果易保存等優(yōu)勢,可縮短檢測時間,提高檢測質(zhì)量,更好地指導(dǎo)臨床制定個體化、規(guī)范化診療方案,助力乳腺癌患者的精準(zhǔn)診療。



乳腺癌是女性最常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一,2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬例1。在我國,乳腺癌發(fā)病率居女性癌癥首位,每年新發(fā)病例超過42萬,死亡病例超過12萬2,嚴(yán)重危害生命健康。


在所有乳腺癌中,人表皮生長因子受體2(HER2)陽性患者占全部患者的20%-25%,具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、更易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移等特點。HER2是一種可使癌細(xì)胞快速生長的受體蛋白,多項臨床研究發(fā)現(xiàn),HER2基因擴(kuò)增和/或HER2過度表達(dá)與侵襲性乳腺癌患者的臨床結(jié)局和不良預(yù)后有關(guān)3,4,HER2基因呈擴(kuò)增狀態(tài)的侵襲性乳腺癌患者表現(xiàn)出總生存率下降和較高的復(fù)發(fā)率5,6,7,8,9



近年來,靶向治療的研究與應(yīng)用極大推動了乳腺癌精準(zhǔn)化、個體化治療的發(fā)展,而明確乳腺癌的臨床病理學(xué)分型是指導(dǎo)乳腺癌個體化治療決策的先決條件。精準(zhǔn)的HER2檢測結(jié)果能夠更好地助力臨床識別適合應(yīng)用HER2靶向治療的乳腺癌患者,進(jìn)而最大化患者獲益。


《乳腺癌HER2檢測指南(2019版)》強(qiáng)調(diào),精準(zhǔn)檢測和評定乳腺癌HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對乳腺癌的臨床治療及預(yù)后判斷至關(guān)重要,并要求所有乳腺原發(fā)性浸潤癌以及能獲取腫瘤組織的復(fù)發(fā)灶和轉(zhuǎn)移灶都應(yīng)該進(jìn)行HER2檢測。


目前,乳腺癌HER2檢測一般采用免疫組織化學(xué)(IHC)法檢測HER2蛋白的表達(dá)水平,采用原位雜交(ISH)法檢測HER2基因擴(kuò)增水平。ISH包括熒光原位雜交(FISH)和亮視野原位雜交,常用的亮視野原位雜交方法有顯色原位雜交(CISH)和銀增強(qiáng)原位雜交(SISH)。在SISH檢測中,目前運(yùn)用最廣泛的是雙色銀染原位雜交(DISH)10


羅氏診斷此次全新推出的HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法),通過二硝基苯(DNP)標(biāo)記的探針檢測HER2,用地高辛(DIG)標(biāo)記探針檢測17號染色體著絲粒(CEP17),雙探針設(shè)計用于檢測 HER2基因相對于17號染色體的比率來評估HER2基因擴(kuò)增狀態(tài),可縮短檢測時間,有效助力臨床更快地制定治療決策,優(yōu)化乳腺癌患者的精準(zhǔn)診療




據(jù)悉,該檢測可在羅氏診斷BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色系統(tǒng)上實現(xiàn)全自動化運(yùn)行,有效確保檢測的質(zhì)量和效率。在結(jié)果判讀上,僅使用普通光學(xué)顯微鏡就能隨時、精準(zhǔn)觀察組織形態(tài)和信號狀態(tài),此外,染色切片還可長期保存,便于結(jié)果查閱、復(fù)審及疑難病例討論 ,全面滿足病理實驗室規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化檢測的需求。




精準(zhǔn)醫(yī)療,診斷先行。羅氏診斷始終致力于為臨床病理診斷提供高醫(yī)學(xué)價值的檢測產(chǎn)品,相信隨著此次全新升級的HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法)在中國的成功上市,能進(jìn)一步助力乳腺癌規(guī)范化、個體化精準(zhǔn)診療的發(fā)展。未來,羅氏診斷也將持續(xù)推動前沿病理診斷技術(shù)與解決方案的研發(fā)與創(chuàng)新,最終惠及更多患者,為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。


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