依托海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行先試”政策，近年來(lái)諸多國(guó)際創(chuàng)新藥械在先行區(qū)率先落地。6月27日，羅氏診斷全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院。該批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了中國(guó)法規(guī)體系的全新突破，即在博鰲樂(lè)城“先行先試”政策執(zhí)行以來(lái)，首次實(shí)現(xiàn)“藥械組合批準(zhǔn)”，即伴隨診斷試劑與藥品的聯(lián)合批準(zhǔn)，為“先行先試”開(kāi)創(chuàng)了新的途徑。
據(jù)悉，全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑用于輔助識(shí)別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者，是全球首個(gè)ELAHERE治療伴隨診斷用藥指導(dǎo)試劑，為我國(guó)PROC患者帶來(lái)了診療的新選擇與治愈的新希望。
